O que é e como funciona a classificação e o registro de cosméticos no Brasil?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a entidade responsável por regulamentar a fabricação, comercialização e fiscalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes no Brasil. Este processo é regido por várias Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), que estabelecem normas específicas para a classificação e registro desses produtos.

Neste post, vamos entender melhor as diferenças entre cada classificação de risco, como funciona o processo de registro de cosméticos no Brasil e quais produtos precisam apresentar testes de eficácia. Confira na leitura.

O que é a classificação de cosméticos?

A classificação dos cosméticos pela Anvisa é baseada no risco potencial que eles representam à saúde dos consumidores. Essa classificação é dividida em dois graus, como veremos a seguir. 

Grau 1 (baixo risco)

Produtos classificados como Grau 1 são aqueles com propriedades básicas, que não prometem ações específicas ou complexas e que não requerem informações detalhadas quanto ao seu modo de uso e restrições. Exemplos de produtos de Grau 1 incluem: 

- Sabonetes;

- Shampoos básicos;

- Cremes hidratantes comuns;

- Perfumes;

- Batons e brilhos labiais.

Grau 2 (alto risco)

Os produtos de Grau 2 são aqueles com indicações específicas e cujas características exigem comprovação de segurança ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso. Por exemplo:

- Protetores solares;

- Antitranspirantes;

- Maquiagem infantil;

- Repelentes;

- Sabonetes antissépticos.

Exigências especiais

Alguns produtos requerem requisitos adicionais devido à natureza de suas reivindicações e seu uso específico. É o caso, por exemplo, dos dermocosméticos que precisam de estudos clínicos que comprovem suas alegações. 

Alisantes capilares também precisam passar por testes rigorosos de segurança e eficácia e precisam apresentar estudos de irritabilidade cutânea e ocular, além de avaliações de toxicidade. 

Assim, é importante consultar a Anvisa antes de registrar o produto para entender se ele tem ou não alguma exigência especial.

Como funciona o processo de registro de cosméticos?

O registro de cosméticos na Anvisa segue procedimentos específicos que variam conforme o grau do produto.

Para produtos de Grau 1

Notificação: a empresa deve submeter uma notificação à Anvisa contendo informações básicas sobre o produto como composição, modo de uso, rotulagem e finalidade;

Análise e publicação: após a submissão, a Anvisa realiza uma análise preliminar e, se todas as informações estiverem corretas, o produto é publicado no Diário Oficial da União, permitindo sua comercialização imediata.

Para produtos de Grau 2

Submissão de documentação: a empresa deve apresentar um dossiê completo contendo estudos de segurança e eficácia, incluindo testes clínicos, avaliação toxicológica, estudos de estabilidade e descrição detalhada dos ingredientes;

Avaliação técnica: a Anvisa realiza uma avaliação técnica rigorosa de toda a documentação apresentada. Esse processo pode incluir solicitações de esclarecimentos adicionais ou complementares;

Registro: se o produto atender a todas as exigências, a Anvisa concede o registro e o produto é publicado no Diário Oficial da União, autorizando sua comercialização.

Quais produtos precisam de testes de eficácia? 

Os produtos classificados como Grau 2 precisam obrigatoriamente apresentar testes de eficácia para o seu registro. Isso porque, esses produtos apresentam indicações específicas e os testes de eficácia servem para demonstrar que eles cumprem as alegações feitas e não se trata de propagandas enganosas.

Apesar da apresentação dos testes ser obrigatória apenas para os produtos de grau 2, é essencial que os fabricantes tenham como comprovar os claims que apresentam em seus produtos. Nesse caso, os testes de eficácia podem protegê-los de problemas em órgão com o Conar, além de garantirem um importante diferencial competitivo no mercado. 

Agora você já sabe como funciona o processo de classificação e registro de cosméticos pela Anvisa. Quer garantir mais confiança aos seus clientes e cumprir as determinações dos órgãos competentes? 

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